Онглиза

Препарат Онглиза цена, отзывы и наличие
     

Онглиза инструкция по применению

Группа

Гипогликемические средства - ингибиторы дипептидилпептидазы-4.

Состав Онглиза

Саксаглиптин.

Производители

Бристол-Майерс Сквибб Компани, упаковано Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Соединенные Штаты Америки)

Фармакологическое действие

Саксаглиптин — мощный селективный обратимый конкурентный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4).

У пациентов с сахарным диабетом II типа применение препарата приводит к угнетению активности фермента ДПП-4 на протяжении 24 ч.

Препарат улучшает контроль гликемии, снижая концентрацию глюкозы натощак и гликемию после приема пищи у пациентов с сахарным диабетом II типа.

Терапия препаратом не вызвала увеличения массы тела по сравнению с базисным уровнем, но небольшое уменьшение массы тела наблюдалось в группах лечения плацебо.

Саксаглиптин быстро абсорбируется после перорального приема натощак с достижением Cmax саксаглиптина и его основного метаболита в плазме крови в пределах 2 и 4 ч соответственно. Cmax и AUC саксаглиптина и его основного метаболита увеличивались пропорционально повышению дозы саксаглиптина.

Угнетение плазменной активности ДПП-4 саксаглиптином на протяжении не менее 24 ч после перорального приема саксаглиптина происходит благодаря высокой мощности, аффинности и широкому связыванию с активным участком.

Никакой заметной кумуляции саксаглиптина или его основного метаболита при условиях многократного приема дозы в режиме 1 раз в сутки при любом уровне дозы не наблюдалось.

Не выявлено дозо- и временной зависимости клиренса саксаглиптина и его основного метаболита при приеме саксаглиптина 1 раз в сутки в пределах дозы от 2,5 до 400 мг на протяжении 14 дней.

Саксаглиптин можно принимать натощак или во время приема пищи.

Прием пищи с высоким содержанием жиров не влиял на Cmax саксаглиптина.

Саксаглиптин выделяется почками и печенью.

Характеристики особых групп пациентов:

  • Почечная недостаточность.

У пациентов с почечной недостаточностью, которая классифицируется по клиренсу креатинина (КК) легкой (>50 до 80 мл/мин), средней (3050 мл/мин) и тяжелой (<30 мл/мин) степени, а также у пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на гемодиализе, степень нарушения функции почек не влияла на Cmax саксаглиптина и его основного метаболита.

Печеночная недостаточность.

Не было клинически значимого различия в фармакокинетических параметрах у пациентов с легким, средним и тяжелым нарушением функции печени.

Пациенты пожилого возраста.

Не было клинически значимого различия в фармакокинетических параметрах у лиц пожилого возраста (65–80 лет) по сравнению с пациентами молодого возраста (18–40 лет).

Побочное действие Онглиза

Инфекции и инвазии:

  • инфекции верхних дыхательных путе,
  • мочевыводящих путе,
  • гастроэнтери,
  • синусит.

Со стороны ЖКТ:

  • рвота.

Со стороны ЦНС:

  • головная боль.

Показания к применению

Монотерапия.

Препарат показан пациентам с сахарным диабетом II типа как дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения контроля гликемии.

Дополнение к проводимой терапии.

Препарат показан пациентам с сахарным диабетом II типа для улучшения контроля гликемии как дополнения к терапии метформином, тиазолидиндионом (ТЗД) или сульфонилмочевиной, когда монотерапия этими препаратами в комбинации с диетой и физическими упражнениями не обеспечивает адекватного контроля гликемии.

Начальная комбинированная терапия.

Препарат показан пациентам с сахарным диабетом II типа как начальная комбинированная терапия сочетанно с метформином, в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения контроля гликемии.

Противопоказания Онглиза

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата, период беременности и кормления грудью, детский возраст.

Способ применения и дозировка

Монотерапия.

Рекомендованная доза препарата в качестве монотерапии составляет 5 мг 1 раз в сутки.

Дополнение к проводимой терапии.

Рекомендованная доза препарата как дополнение к терапии метформином, агонистами PPAR- (тиазолидиндионы) или сульфонилмочевиной составляет 5 мг 1 раз в сутки.

Начальная комбинированная терапия.

Рекомендованные дозы препарата и метформина при назначении начальной комбинированной терапии составляют 5 мг Онглизы 1 раз в сутки и 500 мг метформина в сутки.

Пациентам, у которых не удается достичь контроля гликемии применяя начальные дозы, дозу метформина нужно повысить согласно одобренным рекомендациям по дозированию.

Если пациент пропустил дозу, ее следует принять сразу, как только он вспомнил об этом.

Удваивать дозу не следует.

Препарат Онглиза можно принимать независимо от приема пищи.

Передозировка

Нет данных.

Взаимодействие

Cаксаглиптин метаболизируется преимущественно при участии цитохрома P450 3A4/5 (CYP 3A4/5).

Фармакокинетика саксаглиптина и его основного метаболита не изменялись при назначении метформина, глибенкламида, пиоглитазона, дигоксина, симвастатина, омепразола, антицидов или фамотидина.

Кроме того, саксаглиптин не изменял фармакокинетики метформина, глибенкламида, пиоглитазона, дигоксина, симвастатина, дилтиазема или кетоконазола.

Мощные ингибиторы CYP 3A4/5.

Одновременное назначение саксаглиптина с мощным ингибитором CYP 3A4/5 кетоконазолом приводило к повышению Cmax саксаглиптина на 62% и увеличение AUC саксаглиптина в 2,5 раза.

При применении саксаглиптина совчетанно с мощными ингибиторами CYP 3A4/5 (такими как атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир и телитромицин) также можно ожидать подобного повышения концентрации саксаглиптина в плазме крови.

В случае одновременного применения с мощными ингибиторами CYP 3A4/5 дозу препарата необходимо ограничить до 2,5 мг/сут.

Умеренные ингибиторы CYP 3A4/5.

Одновременное назначение саксаглиптина с умеренным ингибитором CYP 3A4/5 дилтиаземом приводило к повышению Cmax саксаглиптина и увеличение AUC саксаглиптина в 2,1 раза.

Дилтиазем повышает экспозицию саксаглиптина.

Подобное повышение концентрации саксаглиптина в плазме крови можно ожидать при наличии других умеренных ингибиторов CYP 3A4/5 (таких как ампренавир, апрепитант, эритромицин, флуконазол, фозампренавир, грейпфрутовый сок и верапамил), однако снижения дозы препарата при этом не требуется.

Индукторы ферментов CYP 3A4/5.

Рифампицин значительно уменьшает системную экспозицию саксаглиптина и не влияет на AUC его активного метаболита гидроксисаксаглиптина.

При этом рифампицин не влияет на степень угнетения активности ДПП-4 в плазме крови на протяжении 24-часового дозового интервала.

Коррекции дозы препарата не требуется.

Одновременное применение саксаглиптина и других индукторов CYP 3A4/5, таких как карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал и фенитоин, не изучалось и может приводить к снижению концентрации саксаглиптина в плазме крови и повышению концентрации его основного метаболита.

Необходимо проводить строгий гликемический контроль при одновременном применении саксаглиптина и мощных индукторов CYP 3A4/5.

Влияние курения, диеты, употребления растительных продуктов и алкоголя на фармакокинетику саксаглиптина специально не изучалось.

Особые указания

Общие.

Препарат не следует применять у пациентов с сахарным диабетом I типа или для лечения диабетического кетоацидоза.

Применение не изучалось в комбинации с инсулином.

Перед началом терапии и периодически во время лечения препаратом Саксаглиптин необходимо с осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью средней тяжести, пациентам с тяжелой недостаточностью функции печени саксаглиптин назначать не следует.

Для снижения риска гипогликемии при применении в комбинации с Онглизой может появиться необходимость в снижении дозы сульфонилмочевины.

Препарат не следует применять у пациентов, которые имели серьезные реакции гиперчувствительности к ингибиторам ДПП-4.

Таблетка препарата содержит лактозу.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарственное средство.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 гр. С.

Порядок отпуска

Отпускается по рецепту.

Аналоги Онглиза

Вас может заинтересовать

Отзывы Онглиза